Sme radi, že môžeme oznámiť veľkú správu, že v decembri absorbovateľný hemostatický produkt Singclean Medical, jeho absorbovateľné hemostatické častice Surgiclean získali certifikát MDR (Medical Device Regulation). Tento míľnikový úspech ďalej dokazuje excelentnosť spoločnosti v inováciách medicínskych technológií a pripravuje pôdu pre expanziu na medzinárodné trhy.
MDR je nové nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach, ktoré bolo oficiálne implementované v roku 2021. Ukladá prísnejšie požiadavky na bezpečnosť, výkon a klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Získanie certifikácie MDR znamená nielen to, že produkty Surgiclean spĺňajú najnovšie regulačné požiadavky EÚ, ale zároveň dokazuje vedúce postavenie spoločnosti Singclean Medical v oblasti riadenia kvality a technologického výskumu a vývoja v oblasti medicínskych produktov.
Počas procesu certifikácie MDR prešli vstrebateľné hemostatické častice Surgiclean prísnou klinickou validáciou, kontrolou systému kvality a hodnotením technickej dokumentácie. Revízna agentúra vysoko ocenila bezpečnosť, účinnosť a inováciu produktu.
Chirurgické vstrebateľné hemostatické častice na báze inovatívnych hemostatických materiálov majú výhody efektívneho, bezpečného a jednoduchého použitia. Dokáže účinne zastaviť krvácanie do 3 minút a je vhodný na rôzne druhy operácií. Je indikovaný v chirurgii ako doplnková hemostatická pomôcka na pomoc, keď kontrola kapilárneho, venózneho a arteriolárneho krvácania tlakom, podviazaním a inými konvenčnými postupmi je neúčinná alebo nepraktická. So štruktúrou mikroguľôčok môže zväčšiť svoju povrchovú plochu, aby absorbovala viac vody v krvi, aby sa dosiahli lepšie účinky na zastavenie krvácania. Vďaka rastlinným materiálom je biologicky odbúrateľný a bezpečný!
Kliknite a zistite Absorbovateľný hemostatický prášok
Získanie certifikácie MDR znamená, že absorbovateľné hemostatické častice Surgiclean prešli prísnou klinickou validáciou, kontrolou systému kvality a hodnotením technickej dokumentácie a môžu vstúpiť na trhy EÚ.
Znamená to, že kompatibilita spoločnosti Surgiclean na medzinárodných trhoch sa výrazne zlepšila a položila pevný základ pre vstup Singclean Medical do EÚ a na iné medzinárodné trhy. V budúcnosti bude spoločnosť Singclean medical naďalej skúmať potenciálne aplikácie hemostatického obväzu a nájsť inovatívnejšie riešenie pre operácie.